注射針針尖穿刺標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用注射針生產(chǎn)的參考標(biāo)準(zhǔn)是《GB 15811—2016一次性使用無菌注射針》。注射針針尖刺穿力測試儀的研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)也是根據(jù)《GB 15811—2016一次性使用無菌注射針》中刺穿性能的要求進(jìn)行研發(fā)設(shè)計(jì)生產(chǎn)的。

注射針針尖刺穿測試儀技術(shù)指標(biāo)：

1、直線驅(qū)動(dòng)速度：50mm/min～250mm/min，平均速度精度≤±5%（設(shè)置值）。

2、壓力傳感器測量范圍：0～50N/0～5N，精度±0.5%（滿量程）。

注射針針尖刺穿力力值要求：

0.3mm～0.6mm的注射針刺穿力應(yīng)不大于0.70N。

0.7mm～0.9mm的注射針刺穿力應(yīng)不大于0.85N。

1.1mm～1.2mm的注射針刺穿力應(yīng)不大于1.15N。

用符合技術(shù)指標(biāo)要求的的注射針針尖刺穿測試儀進(jìn)行檢測，相應(yīng)規(guī)格的注射針檢測的穿刺力力值達(dá)到以上要求的的注射針才是合格的注射針。

使用特定設(shè)備以規(guī)定的速度，垂直通過模擬皮膚時(shí)所測得的最大峰值力來評(píng)估注射針的刺穿力。

刺穿力測試環(huán)境要求：

將被檢針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進(jìn)行測試；

將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。

將被檢針裝在設(shè)備上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。

將移動(dòng)速度設(shè)定為100mm/min.

開動(dòng)測試裝置。

在膜上穿刺過程中，同時(shí)測得最大鋒利值或記錄力/位移圖。

將所得的力/位移圖中的最大峰值與要求規(guī)定值比較，當(dāng)最大峰值小于等于規(guī)定值時(shí)，則判定為被檢針的刺穿力符合要求。